Industria farmacéutica

Plataforma zenon en la gestión de la producción farmacéutico

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La industria farmacéutica fabrica una amplia gama de productos esenciales, lo que ha convertido a las empresas de este sector en altamente rentables. Al mismo tiempo, los fabricantes de productos farmacéuticos enfrentan desafíos únicos. Como una de las industrias más reguladas, la industria farmacéutica debe monitorear continuamente su cumplimiento con las regulaciones y normas locales e internacionales. El incumplimiento de las regulaciones puede dar lugar a productos no seguros, multas costosas, demoras en la aprobación del producto e incluso cargos criminales.

La necesidad de cumplir con regulaciones significa que cada paso del proceso de fabricación farmacéutica debe ser rastreable y documentado de manera exhaustiva. En la cadena de suministro, por ejemplo, los fabricantes de productos farmacéuticos requieren transparencia de extremo a extremo.

El alto nivel de riesgo presente en la industria farmacéutica ha llevado a muchos fabricantes a dudar en alejarse de la documentación en papel y adoptar la plena digitalización de la fábrica. Sin embargo, a medida que expiran las patentes de medicamentos, la eficiencia de producción se vuelve cada vez más importante. En COPA-DATA, hemos desarrollado nuestro software de fabricación farmacéutica zenon para ayudar a las empresas a superar los desafíos de la industria y optimizar sus procesos utilizando tecnología innovadora.

zenon es una plataforma de software diseñada para ayudar a los fabricantes de productos farmacéuticos a automatizar sus instalaciones de fabricación y gestionar los datos de manera más efectiva. Consta de dos elementos principales: un entorno de ingeniería para la creación de diseños y una aplicación operativa. La plataforma zenon simplifica el control y la ejecución de su línea de producción. Además de funciones para el diseño e implementación de proyectos, el software incluye HMI, SCADA, informes, alarmas y más. Este diseño integral significa que zenon mejora muchos aspectos de la producción desde el inicio de su implementación. Con sus modelos y funcionalidades, zenon ofrece el HMI ideal para las operaciones de la industria farmacéutica. Aunque es muy completo, la Plataforma de Software zenon ofrece eficiencia en la producción farmacéutica, desde la producción a gran escala hasta pequeñas cantidades.

Los sistemas digitalizados implementados por los fabricantes de productos farmacéuticos deben cumplir con todas las regulaciones locales e internacionales aplicables. Para minimizar el esfuerzo necesario para lograr el cumplimiento, zenon cumple con la FDA 21 CFR Parte 11 y el Anexo 11 de las directrices de la UE GMP como estándar. Ambas regulaciones tratan sobre el uso adecuado de registros electrónicos y sistemas informatizados. Como software configurable, zenon también cumple con los requisitos de la Categoría 4 de Software GAMP 5.

Con el Control de Lote y la Gestión de Recetas de zenon, la producción conforme a ISA88 se caracteriza por un alto nivel de facilidad de uso y flexibilidad. La generación de informes y la documentación están completamente automatizadas en zenon. Como resultado, la garantía de calidad y la producción se pueden combinar de manera perfecta, ya que los informes y análisis de calidad están disponibles al toque de un botón.

La eficiencia de las tareas de ingeniería en zenon junto con la reducción del trabajo de validación brindan un mayor potencial de innovación a la industria farmacéutica. Los diseños GMP y los diseños compatibles con la FDA 21 CFR Parte 11 se pueden crear en un abrir y cerrar de ojos, ya que zenon se clasifica como un software configurable según la Categoría 4 de Software GAMP 5. Por lo tanto, el proyecto ya se crea validado según estos estándares, así como cualquier mantenimiento o expansión de futura producción.

La plataforma zenon elimina la necesidad de documentación en papel durante la producción, reduciendo la probabilidad de errores y poniendo los datos a disposición de inmediato cuando se necesitan. Para garantizar la trazabilidad de cambios y eliminaciones, zenon registra datos con una marca de tiempo adjunta. El software almacena datos de manera centralizada, lo que significa que aún podrás acceder a ellos si el dispositivo que utilizas para guardarlos se pierde o daña. Un archivo más seguro significa un menor riesgo para tu negocio.

Con zenon, puedes crear un sistema de tiempo de ejecución completamente funcional sin agregar servidores adicionales. Al proporcionar todo lo que necesitas para optimizar las operaciones en un solo paquete, el software de fabricación farmacéutica mantiene bajos los costos totales de propiedad. Reducir los costos de fabricación implica evaluar tus procesos, identificar ineficiencias y realizar cambios específicos. La plataforma zenon te brinda fácil acceso a los datos que necesitas para realizar estas evaluaciones, introducir cambios y reducir el riesgo financiero relacionado con el incumplimiento.

Para la industria farmacéutica, zenon permite a los fabricantes retirar procesos obsoletos, optimizar operaciones y cumplir con regulaciones que buscan garantizar la seguridad, calidad y uniformidad del producto. COPA-DATA, la empresa que desarrolla la plataforma zenon, cuenta con más de 30 años de experiencia en el desarrollo de soluciones de automatización industrial para sectores exigentes, lo que garantiza la confianza de los usuarios, tanto para las necesidades de automatización presentes como para las futuras.

Las empresas farmacéuticas están bajo presión para hacer que las líneas de producción y sus procesos sean cada vez más flexibles y cumplan con las regulaciones de integridad de datos. Para cumplir con estos requisitos, se requieren un Sistema de Ejecución de Manufactura (MES) y un Software de Control Industrial, no solo en términos de funcionalidad, sino también en términos de usabilidad. Sin embargo, la mayoría de las empresas aún dependen de una documentación manual propensa a errores. Por lo tanto, cerrar la brecha entre tu MES y tu Software de Control Industrial se vuelve aún más desafiante.

No hace falta decir que la transición de registros de lotes en papel a registros electrónicos es uno de los aspectos más importantes de la industria farmacéutica.

En el enfoque actual, el MES se utiliza para intercambiar mensajes con una unidad, incluidos todos los parámetros como ID del lote, nombre del producto y nombre de la receta, mientras que la mayoría del software de automatización utiliza valores en tiempo real. Los sistemas MES, al igual que todos los sistemas de TI, no están diseñados para intercambiar valores en tiempo real con SCADA y PLC. La comunicación entre el MES y el taller se realiza de manera transaccional, mediante el intercambio de mensajes en un momento específico. Esto significa que la conversión entre los dos no es fácil y puede crear limitaciones con respecto a la integridad de los datos. Los resultados de producción y cualquier excepción (por ejemplo, una alarma crítica de calidad del producto) no se transfieren al sistema MES. Por lo tanto, las operaciones necesitan una integración simplificada de su MES con su Software de Control Industrial para beneficiarse de la flexibilidad que la industria requiere.

Aquí es donde entra en juego una interfaz de comunicación llamada MSI (Integración de Planta basada en Mensajes) para abordar las limitaciones de las integraciones actuales de OT e IT.

Hoy en día, WERUM PAS|X es el principal MES farmacéutico y biotecnológico utilizado para implementar Registros de Lote Electrónicos (EBR). Para comunicarse con el equipo de la planta, PAS|X ofrece la interfaz MSI que está diseñada como una solución basada en mensajes y se basa en la tecnología de comunicación estándar OPC-UA y servicios web REST. PAS|X envía parámetros de lote en mensajes a los sistemas de control industrial y recibe valores GMP o excepciones.

Usando zenon como Sistema de Control Industrial, podrás llenar el vacío con Werum PAS|X ofreciendo una interfaz MSI configurable incorporada para conectar máquinas y líneas de fabricación con facilidad..

La interfaz MSI de zenon te permite recibir y enviar información de lotes hacia/desde PAS|X directamente a tus equipos, así como enviar datos de alarma GMP. La integración de zenon con Werum PAS|X te permitirá reducir errores, mejorar el tiempo de liberación de lotes y reducir el tiempo de inactividad entre lotes. Pero lo más importante, te brinda la flexibilidad que necesitas en una instalación farmacéutica moderna. La versión actual, con sus funcionalidades innovadoras, garantiza un nivel incomparable de usabilidad al admitir los siguientes mensajes MSI:

Mensaje de parámetros de orden: utilizado por PAS|X para enviar parámetros a zenon, o por zenon, para devolver contadores y valores. (por ejemplo, Inicio de Lote, Controles en Proceso, Fin de Lote).
Mensaje de excepción: Activado por zenon cuando ocurre una desviación GMP relevante durante la ejecución del lote. (por ejemplo, cuando se habilita la Alarma de Umbral de Temperatura Baja de Esterilización).
Mensaje de estado del pedido: activado por zenon para informar a PAS|X sobre el estado actual del equipo o la operación en progreso. (por ejemplo, «Descargar recetas para PLC en progreso…»).
Mensaje para abortar el pedido: activado por zenon para informar a PAS|X que el pedido o la prescripción en la máquina ha sido abortado.