Indústria Farmacêutica

Plataforma zenon na gestão da produção farmacêutica

Deixe seus dados que entraremos em contato

A indústria farmacêutica fabrica uma ampla gama de produtos essenciais, o que tornou as empresas neste setor altamente lucrativas. Ao mesmo tempo, os fabricantes de produtos farmacêuticos enfrentam desafios únicos. Como uma das indústrias mais fortemente regulamentadas, a indústria farmacêutica deve monitorar continuamente sua conformidade com regulamentos e normas locais e internacionais. O não cumprimento dos regulamentos pode levar a produtos inseguros, multas dispendiosas, atrasos na aprovação de produtos e até acusações criminais.

A necessidade de cumprir os regulamentos significa que cada etapa do processo de fabricação farmacêutica deve ser rastreável e minuciosamente documentada. Na cadeia de suprimentos, por exemplo, os fabricantes de produtos farmacêuticos exigem transparência de ponta a ponta.

O alto nível de risco presente na indústria farmacêutica fez com que muitos fabricantes hesitassem em se afastar da documentação em papel e adotar a digitalização total da fábrica. À medida que as patentes de medicamentos expiram, no entanto, a eficiência de produção torna-se cada vez mais importante. Na COPA-DATA, desenvolvemos nosso software de fabricação farmacêutica zenon para ajudar as empresas a superar os desafios da indústria e otimizar seus processos usando tecnologia inovadora.

zenon é uma plataforma de software projetada para ajudar os fabricantes de produtos farmacêuticos a automatizar suas instalações industriais e gerenciar dados de forma mais eficaz. Consistindo em dois elementos principais, ambiente de engenharia para criação de projetos e aplicação operacional, a plataforma zenon simplifica o controle e a execução de sua linha de produção. Além de recursos para a concepção e implementação de projetos, o software engloba IHM, SCADA, relatórios, alarmes e muito mais. Este design abrangente significa que o zenon melhora vários aspectos da produção logo no início da sua implantação. Com seus modelos e funcionalidades, o zenon oferece a IHM ideal para operações da indústria farmacêutica. Entretanto, mesmo sendo bastante abrangente, A Plataforma de Software zenon entrega eficiência na produção farmacêutica, desde a produção em larga escala até pequenas quantidades.

Os sistemas de digitalização implementados pelos fabricantes farmacêuticos devem estar em conformidade com todas as regulamentações locais e internacionais aplicáveis. Para minimizar o esforço necessário para alcançar a conformidade, zenon atende ao FDA 21 CFR Parte 11 e Anexo 11 das diretrizes de BPF da UE como padrão. Ambos os regulamentos tratam do uso adequado de registros eletrônicos e sistemas informatizados. Como um software configurável, zenon também atende aos requisitos GAMP 5 Software Categoria 4.

Com o Controle por Bateladas e a Gestão de Receitas do zenon, a produção em conformidade com a ISA88 é caracterizada por um alto nível de facilidade de uso e flexibilidade. Relatórios e documentação são completamente automatizados em zenon. Como resultado, a garantia de qualidade e a produção podem ser perfeitamente combinadas, uma vez que os relatórios e as análises de qualidade estão disponíveis com o toque de um botão.

A eficiência das tarefas de engenharia no zenon , juntamente com trabalho de validação reduzido trazem um maior potencial de inovação para a indústria farmecêutica. Projetos GMP e projetos compatíveis com FDA 21 CFR Part 11 podem ser criados em um piscar de olhos, uma vez que zenon é classificado como um software configurável de acordo com GAMP 5 Software Categoria 4. Sendo assim, o projeto já é criado validado nestas normas, bem como qualquer manutenção ou expansão da produção futura da produção.

A plataforma zenon elimina a necessidade de documentação em papel durante a produção, reduzindo a probabilidade de erro e disponibilizando os dados imediatamente, sempre que for necessário. Para garantir a rastreabilidade de alterações e exclusões, o zenon registra dados com um carimbo de data/hora anexado. O software armazena dados centralmente, o que significa que você ainda poderá acessá-los se o dispositivo usado para salvá-los for, por exemplo, perdido ou danificado. Um arquivamento mais seguro significa risco reduzido para sua empresa.

Com o zenon, você pode criar um sistema de tempo de execução (runtime) totalmente funcional sem adicionar servidores adicionais. Ao fornecer tudo o que você precisa para otimizar as operações em um único pacote, o software de produção farmacêutica mantém o custo geral de propriedade baixo.

Reduzir os custos de fabricação significa avaliar seus processos, identificar ineficiências e fazer mudanças direcionadas. A plataforma zenon oferece acesso fácil aos dados necessários para fazer essas avaliações, introduzir alterações, além de reduzir o risco financeiro relacionado à não conformidade.

Para a indústria farmacêutica, o zenon permite que os fabricantes aposentem processos obsoletos, simplifiquem as operações e cumpram com as regulamentações que tem, na verdade, o objetivo de garantir a segurança, a qualidade e a uniformidade dos produtos. A COPA-DATA, empresa que desenvolve a plataforma zenon, possui mais de 30 anos de experiência no desenvolvimento de soluções de automação industrial para setores exigentes, o que garante a confiança dos usuários, tanto para as necessidades de automação do presente, quanto no que virá no futuro.

As empresas farmacêuticas são pressionadas a tornar as linhas de produção e seus processos cada vez mais flexíveis e em conformidade com os regulamentos de integridade de dados. Para atender a esses requisitos, são necessários um Sistema de Execução de Manufatura (MES) e um Software de Controle Industrial, não apenas em termos de funcionalidade, mas também em termos de usabilidade. No entanto, a grande maioria das empresas ainda depende de documentação manual propensa a erros. Assim, fazer a ponte entre o seu MES e o seu Software de Controle Industrial fica ainda mais desafiador.

Desnecessário dizer que a transição de registros em lote baseados em papel para registros eletrônicos é um dos maiores aspectos da indústria farmacêutica.

Na abordagem atual, o MES é usado para trocar mensagens com uma unidade, incluindo todos os parâmetros, como ID do lote, nome do produto e nome da receita, enquanto a maioria dos softwares de automação usa valores em tempo real.

Os sistemas MES, como todos os sistemas de TI, não são projetados para trocar valores em tempo real com SCADA e CLP. A comunicação entre o MES e o chão de fábrica ocorre de forma transacional, por meio da troca de mensagens no momento específico.

Isso significa que a conversão entre os dois não é fácil e pode criar limitações com a integridade dos dados. Os resultados da produção e quaisquer exceções (por exemplo, um alarme crítico de qualidade do produto) não são transferidas para o sistema MES. Portanto, as operações precisam de uma integração simplificada do MES com seu Software de Controle Industrial para se beneficiar da flexibilidade que a indústria necessita.

É aqui que uma interface de comunicação chamada MSI (Message-based Shopfloor Integration) entra em ação para resolver as limitações das integrações atuais de OT e TI.

Hoje, WERUM PAS|X é o principal MES Farmacêutico e de Biotecnologia usado para implementar Registros Eletrônicos de Lote (EBR). Para se comunicar com equipamentos de chão de fábrica, PAS|X oferece a interface MSI que foi projetada como uma solução baseada em mensagens e se baseia na tecnologia de comunicação padrão OPC-UA e serviços web baseados em REST. PAS|X envia parâmetros de lote em mensagens para os Sistemas de Controle Industrial e recebe valores ou exceções GMP.

Usando zenon como Sistema de Controle Industrial você será capaz de preencher a lacuna com Werum PAS| X oferecendo uma interface MSI configurável integrada para conectar máquinas e linhas de fabricação com facilidade.

A interface MSI do zenon permite que você receba e envie informações em lote de/para PAS|X diretamente para o seu equipamento, bem como o envio de dados de alarme GMP. A integração do zenon com o Werum PAS|X permitirá que você reduza erros, melhore o tempo de liberação em lote e reduza o tempo de inatividade entre lotes. Mas, o mais importante, permite-lhe a flexibilidade tão necessária a uma instalação farmacêutica moderna.

A versão atual, com suas funcionalidades inovadoras, garante um nível insuperável de usabilidade suportando as seguintes mensagens MSI:

Mensagem de parâmetro de pedido: usada pelo PAS|X para enviar parâmetros para o zenon, ou pelo zenon, para enviar de volta contadores e valores. (por exemplo, Lote Inicial, Controles em Processo, Final do Lote).
Mensagem de exceção: Acionada pelo zenon quando ocorre um desvio relevante de GMP durante a execução em lote. (por exemplo, quando o Alarme de Baixo Limite de Temperatura de Esterilização está ativado).
Mensagem de status do pedido: acionada pelo zenon para informar PAS|X sobre o estado atual do equipamento ou operação em andamento. (por exemplo, “Download de receitas para PLC em andamento…”).
Mensagem para abortar a ordem: Acionado pelo zenon para informar PAS|X para indicar que o pedido ou receita no equipamento foi abortado.